Was unterscheidet ein Biosimilar von einem Generika?

Generika

 

Wenn ein neu entwickeltes Arzneimittel auf den Markt gebracht wird, werden die Entwicklungs- und Forschungskosten in den Verkaufspreis einkalkuliert. Nach Ablauf des Patentschutzes für das Originalpräparat dürfen andere Hersteller das Arzneimittel nachahmen. Da dann keine ursprünglichen Forschungskosten mehr anfallen, können die Zweitanbieter das Produkt mit gleichem Wirkstoff zu einem niedrigen Preis anbieten: Sie bringen dann ein sogenanntes Generikum auf den Markt, wie beispielsweise das ursprüngliche Aspirin als ASS. Sie verfügen über eine klar geschriebene, identische chemische Formel.

Ausgeschlossen sind die verwendeten Hilfs- und Bindestoffe des entsprechenden Medikaments. Von daher macht es auf Grund der unterschiedlichen Bindestoffe bei einem Generika bei verstärkten Nebenwirkungen durchaus Sinn, auf das original oder ein vergleichbares Produkt zu wechseln. Dies ist auch gut für Frauen unter einer Antihormontherapie zu wissen: Sollte beispielsweise von einem Hersteller während der Therapie auf einen anderen Hersteller gewechselt worden sein und Nebenwirkungen verstärkt auftreten, kann dies an unterschiedlich verwendeten Hilfs- bzw. Bindestoffen liegen. Oder sind Nebenwirkungen unter einer AHT sehr stark und es wurde bislang kein anderes Präparat verwendet, kann es durchaus Sinn machen, den Anbieter des Präparates zu wechseln.

 

Biosimilar

 

Biosimilars hingegen sind Nachahmerpräparate biologischer Krebsmedikamente, wie zum Beispiel Trastuzumabs (Herceptin) und Bevacizumab (Avastin). Ihre Wirkstoffe sind ähnlich, aber nicht identisch gegenüber den Originalwirkstoffen, die in ihrer Zusammensetzung und Struktur äußerst komplex sind. Biosimilars (Bioähnliche) sind in ihrer Herstellung aufwendiger als Generika, aber kostengünstiger als der Originalwirkstoff, da bei ihnen keine ursprünglichen Forschungs- und Entwicklungskosten zugrunde liegen. Sie unterscheiden sich jedoch wesentlich von den Generika niedermolekularer Wirkstoffe, die über eine identische chemische Formel wie das Originalpräparat verfügen.

 

Biosimilars herzustellen ist nicht einfach, da diese aus lebenden Zellen gewonnen werden müssen. Kleines Beispiel: Patientinnen, welche das Original-Herceptin erhalten, deren Präparat wird bis heute aus der ursprünglichen Mutterzelle des Originalwirkstoffs gewonnen. Ohne einer etwaigen Veränderung im Zellwirkstoff über die Jahre hinweg. Dieses Verfahren aus lebenden Zellen zu gewinnen, lässt sich nicht eins zu eins kopieren. Auf Grund dessen entsteht nur ein ähnliches und nicht identisches Präparat der Biosimilars. Dadurch besteht bei der Kopie eines Originalwirkstoffs die statistische Wahrscheinlichkeit einer Abweichung und könnte sich für eine Patientin mitentscheidend über den Therapieerfolg auswirken.

 

Bei einem verwendeten Biosimilar dürfen keine anderen bereits bekannten Nebenwirkungen wie unter dem Originalpräparat auftreten. Was man derzeit jedoch nicht absehen kann, wie sich kleine Abweichungen der Molekülstruktur auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei Patientinnen auswirken.

 

Ehe ein neues biologisches Krebsmedikament auf den Markt gebracht wird, können von der ersten klinischen Studie bis zum Einsatz in der klinischen Praxis, gut 15 Jahre vergehen und unterliegt dabei strengsten Auflagen. Bei biosimilaren Produkten, ist die Phase von der ersten Studie bis zur klinischen Praxis, wesentlich verkürzt und wird in der EMA (European Medicines Agency) geregelt. Die Hersteller von Biosimilaren müssen anhand von Daten den direkten Vergleich zwischen Originalwirkstoff und Biosimilar liefern, also seine Ähnlichkeit nachweisen. Und das ist gar nicht mal so einfach. Was sie nur geringfügig nachweisen müssen, ist ein therapeutischer Vergleich für Patientinnen. Was bislang ebenfalls nicht ausreichend in Studien belegt wurde, ist die sogenannte Immunogenität bei einem Antikörper wie Trastuzumabs (Herceptin). Immunogenität bedeutet, dass das körpereigene System gegen die therapeutisch eingesetzten Antikörper, körpereigene Antikörper oder Immunerkrankungen entwickeln kann, die die Wirksamkeit eines Präparates abschwächen oder auch ganz aufheben können.

 

Aufklärungspflicht

 

Ein Arzt hat das Recht darüber zu entscheiden, welches Präparat er für seine Patientin einsetzen möchte. Entscheidet er sich für ein Biosimilar, muss er seine Patientin im Arztgespräch darüber umfassend aufklären. Dies gilt sowohl für eine Neuverordnung, als auch für eine Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar. Nach europäischer Rechtssprechung, muss dies zum Patientenschutz in der Patientenakte dokumentarisch genauestens festgehalten werden. Eine Patientin hat derzeit nicht das Recht auf Mitbestimmung.


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